Yorum
Ulusal MS Derneği araştırma ve klinik programlar yönetici yardımcısı medikal Doktor John R. Richert, Ampyra’nın onaylanmasının yürüme ile problemlere sahip hastalar için harika bir haber olduğunu söylüyor. ‘Bu, farklı türlerdeki MS hastaları için bazı fonksiyonları geri kazandırabilecek ve yaşam kalitesinde fark yaratabilecek semptomatik bir tedaviyi getiriyor’. Daha fazla çalışma ve klinik uygulamalar ilacın diğer fonksiyonlardaki etkisini ölçmeye yardımcı olabilir ve hangi bireylerin daha çok yanıt verebileceği konusunda ipuçları sağlayabilir. S: Ampyra Nedir?
C: Ampyra (Önceki adı Fampridine), sinir lifleri yüzeyi üzerinde minik gözenekleri ve potasyum kanallarını kapatan 4-aminopyridine formülünü ihtiva eden tablettir. Bu kapama yeteneği, Miyelin tabakasında hasarlı sinir lifleri içerisinde sinir sinyallerinin iletimini geliştirebilir. Potasyum engelleme yaklaşımının ilk çalışmaları Ulusal MS Derneği tarafından desteklenmiştir
S: Bu belirtilere yönelik tedavinin diğer hastalık değiştirici tedavilerden farkı nedir?
C: Semptomatik tedavi genellikle bir hastalığın özel bir durumuna hitap eden bir ilaçtır, fakat bu ilaçları kullanmak hastalığın temel yönünü değiştirmez veya hastalıktan oluşabilecek hasarları sınırlandırmaz. Spastisite, yorgunluk veya depresyon için alınan birçok ilaçla tedavi vardır. FDA tarafından onaylanan hastalık değiştirici tedaviler hastalığın bazı formlarında kısmen etkili oluyorken ek olarak rehabilitasyon ve bazı belirtiler için semptomatik tedaviler şu ana kadar yoktu
S: MS’li hastalar arasında yürüme sorunları ne kadar genel?
C: Son günlerdeki incelemede 1000 den fazla MS li kişi ve onların aile üyelerinde yürüyüş zorluğunun yaşam kalitesi üzerindeki etkileri incelendi. Hastaların 3te 2sinde yürümede zorluk rapor edildi ve bunlardan 70 raporda onların MSlerinde bunun en zorluk yaratan kısım olduğu, böyle zorluğun önemli olarak günlük aktiviteleri kısıtladığı bildirildi.
S: Ampyra’nın etkinliği nasıldır?
C: Acorda’nın sponsorluğunda ilacın iki adet Faz 3 klinik denemeleri yapıldı. 301 çeşitli MS formundaki hastayı kapsayan ilkinde etkisiz placeboyla karşılaştırıldığında yürüme hızında %25 artış oldu. Bu çalışmanın sonuçları 28 Şubat 2009 da Lancet tıp dergisinde yayınlandı.Link1 . Sonuçlardan daha sonra 240 hastayı kapsayan ikinci Faz 3 çalışmasında ilkinde görülen yararlar, yürümekte zorluk çekenlerin önemli şekilde daha büyük oranının yürümelerinde tutarlı bir gelişme olduğu yayınlandı. Ampyra alıp yürüme hızı gelişmiş hastalar arasında bacak kuvvetlerinde istatistiksel yönden önemli bir gelişme olanlar vardı.
S: Ampyra olası yan etkileri nelerdir?
C: İlk evre faz 3 çalışmasında çoğunlukla ortak yan etkiler, sırt ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk, yorgunluk, bulantı, denge düzensizliği oldu. İlacı bırakmayı gerektirecek iki ciddi yan etki oldu. (Bir kişide bunalım durumu oluştu, bir kişide idrar yolları enfeksiyonundan sepsis gelişti). İkinci evre faz 3 çalışmasında ortak yan etkilere idrar yolu enfeksiyonu, düşüşler ve baş ağrısını kapsayan etkiler eklendi.
S: Ampyra, nasıl alınıyor?
C: Klinik denemelerde katılımcılar ilacın bir tabletini ağız yoluyla günde iki defa aldılar. Şirketin basın açıklamasına göre Ampyra yaklaşık olarak 12 saate 1 günde iki defa alınacak.
S: Ampyra ne zaman ve nasıl reçete için hazır olacak?
C: (Güncelleştirme: ilaç artık Amerika da kullanımdadır.)
S: Ampyra’dan kimler yarar sağlayabilir?
C: Faydası olup olmayacağının önceden belirlenmesinin bir yolu yoktur. Klinik denemelerde farklı MS formlarındaki insanların bir kısmında yürüme hızı açısından yararlı bulunmuştur. Bu oran iki faz 3 klinik denemelerinde ilacı alan hastalarda %35 - % 43 arasında değişmektedir.
S: MS’li herkes Ampyra’yı alabilir mi?
C: Ampyra her Ms formundaki kişi onaylandı. Ancak FDA’ nın onayı, geçmişinde nöbet, sara bulunanların kullanmamasını belirten ve renal sorunları olanlara uyarıyla birlikte geliyor.
S: Renal bozulması, azalması nedir ve neden uygun renal fonksiyonları Ampyra’yı kullanmada önemlidir?
C: Renal, kanı temizleyen böbreklere başvurur. Eğer bir kişi uygun böbrek fonksiyonuna sahipse, Ampyra kanda yeterli bir dereceye göre boşaltım yapacaktır. (Kandaki sağlam ilaç seviyesini sürdürecek kadar). Eğer bir kişi sert böbrek bozulmasına sahip olursa bu durum tehlikeli olacaktır. İlacın kan içinde yoğunlaşması düşünülmüş güvenlik miktarından fazla artışa neden olacaktır. Sonuçları, klinik denemelerde seyrek olarak oluşan nöbetler olabilir. Aynı nedenlerden Ampyra, 4-aminopyridine (4-AP, fampridine) nin diğer formlarıyla beraber alınmamalıdır. Aynı çalışan bileşen olmamalıdır.
S: Ampyra kullanmak benim yürümemde yardımcı araç kullanma gereksinimini durdurabilecek mi?
C: Yürüme aygıtlarının farklı birçok türü vardır ve bunlar hareket sorununun değişik türlerine hitap ederler. Bundan dolayı bu soruya tek bir cevap verilemez. İkinci klinik denemelerde yan etki olarak bazı katılımcılarda düşmelerde artış olduğu deneyim edildi. Bu nedenle insanların tedbirli bir şekilde ilacı kullanmaya devam etmeleri önemlidir. Yürüyüş araçlarındaki değişiklikleri önermek için kendi uzmanlarıyla görüşmelilerdir
Kaynak- Source
Çeviri: E. Yücel- Under_Attack
Tags
FDA Approves Fampridine SR, Now Called Ampyra, Multipl Skleroz Ampyra, fampridine, onay, MS haberler, multiple sclerosis news, yürüme kabiliyeti, ilaç, Ampyra, MS Blogspot, blog, Multipl skleroz Blogspot, multiple sclerosis blog, fampridin, çalışma sonuçları, denemeler, Ampyra Nedir
Multipl Skleroz MS Ampyra nedir, fampridine nedir, onaylandı, yürüme, MS Multipl Skleroz Blogspot, blog
