FTY720 (fingolimod) un Klinik Denemelerinde Olumlu Sonuçlar Yayınlandı

MS için Gilenia (FTY720 -fingolimod) un klinik denemelerinde olumlu sonuçlar yayınlandı. Novartis onay için FDA ve Avrupa düzenleme kurumuna başvuruyor.

Fingolimod (FTY720) hapın iki geniş ölçekli Faz 3 klinik denemeleri çalışmalarında ilacın Multipl Skleroz nüks atak oranlarını azalttığı ve maluliyetin ilerlemesini yavaşlatabileceği duyuruldu. Sponsor Novartis şirketi ABD ve Avrupa birliğinde pazarlama hakkını almak için Aralık 2009 da başvuru yapmıştı. Şu anda MS tedavisi için onaylanmış oral hap tedavisi yok.
20 Ocak 2010 da New England Journal of Medicine bülteninde erkenden online olarak iki bildiri yayınlandı.
Link 1
Link 2
. Başka bir oral hap tedavi olan Cladribine nin klinik denemelerinden de tanımlanan sonuçlar yayınlandı. Link


Fingolimod Hakkında:
Multipl Skleroz tedavisi için geliştirilen yeni sınıf bir tedavidir. FTY720; T ve B hücrelerini içeren bağışıklık hücrelerinde kenetleme için (Sphingosine-1-fosfat alıcısı, veya S1P alıcısı) yerlerini bağlar. Bunlar MS de merkezi sinir sisteminde hasara neden olurlar. İlaç, bağışıklık hücrelerini daha az zararlı olabilecekleri yerde lenf düğümleri içinde kalmaları için uyarıyor, beyin ve omuriliğe geçmelerini önlüyor.

Yayınlanan ilk Derinlemesine Çalışma Sonuçları:
İsviçre Basel üniversite hastanesinde medikal doktor Ludwig Kappos ve meslektaşları 1,272 relapsing remitting MSli kişiyi kapsayan iki yıl süren geniş ölçekli Faz 3 denemelerinin (FREEDOMS) sonuçlarını tanımladılar. İki yılın üzerinde iki farklı dozda verilen Fingolimod’un her ikisi de atak oranlarını önemli bir şeklide azaltmak için uygundu ( Birinci çalışma sonucu) ve etkisiz placebo kullananlarla kıyaslandığında maluliyetin ilerleme hızını yavaşlattığı görüldü (ikinci çalışma sonucu). Düşük dozda atak oranları 0.18, ileri dozda 0.16 ve placebo alanlarda 0.40. (Sırasıyla %54 ve %60 placebo üzerinde azalma)


Hastalık ilerlemesi standart MS değerlendirme ölçekleri (EDSS ve MSFC) tarafından ölçüldü. 24 aydan sonra her iki dozda da placebonun üzerinde daha yavaş ilerleme olduğu görüldü. Her iki dozda hastalık faaliyeti ve ilerlemesini, doku kaybı ve beyin atrofisi için MR görüntülerini içeren ikincil ölçümler yapıldı.

İkinci rapor, medikal doktor Jeffrey A. Cohen, MD (Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio) ve meslektaşları, TRANSFORMS adlı, iki farklı doz Fingolimod ve Avonexin kıyaslandığı bir yıllık klinik denemenin olumlu sonuçlarını detaylandırdılar. Çalışma 1,292 relapsing remitting MS hastasını içerdi. FTY720’nin her iki dozunun bir yıllık çalışmada atak oranlarını azalttıkları görüldü. Aynı zamanda MR üzerinde hastalık aktivitesini azalttıkları görüldü. Alınan Düşük doz FTY720’nin yıllık atak oranı 0.16 Avonex 0.33. kıyaslamalı azalma %52. Yüksek doz FTY720 yıllık atak oranı 0.20 (Avonex ile kıyasla %38 azalma). Hastalık ilerlemesinde farklılık görülmedi.

Güvenlik:
Her iki çalışmada da düşük doz FTY70 daha iyi tolere edildi. Birkaç katılımcıda genellikle ilk dozdan sonra normale dönen geçici olarak kalp değerlerinde azalma ve kalp iletiminde tıkanmalar deneyim edildi. Tedavinin ikinci ayında başlayan, kan basıncında hafif yükselmeler görüldü. Her iki çalışmada daha sıkça yüksek doz FTY720’de Maküler ödemi oluştu. TRANSFORMS çalışmasında cilt kanserleri rapor edilmiştir. Ama genelde daha çok kötü durumlar iki yıllık FREEDOMS çalışmasında placebo üzerinde bulundu.
Bir semptomun, belirtinin eşlik etmediği karaciğer enzimlerinde yükselmeler görüldü.

İki çalışmada da az sayıda ciddi uçuk enfeksiyonları oluştu.TRANSFORMS denemelerinde yüksek doz FTY720 alan iki kişide uçuk enfeksiyonundan (herpes infection) ölüm meydana geldi.

Sonraki Adımlar:
Şirkete göre bunlar ve diğer veriler 2009 Aralıkta FDA ve Avrupa ilaç acentesine yapılan başvurularda düşük doz FTY720’nin pazarlanmasının onaylanmasını destekliyor


Çeviri: E.Yücel- Under Attack
Kaynak

İLGİLİ KONULAR
- Gilenya Kullanma talimatı





Tags
Multipl Skleroz Fingolimod FTY720 sonuçları, MS hap tedavileri, multiple sclerosis Fingolimod FTY720 oral pill, fingolimod nedir, MS blogspot, Gilenia nedir, MS gilenia tedavi