Oral ilaç (hap) Aubagio (teriflunomide) Onayı

Özet

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayıcı MS formlarını tedavi etmede günde 1 kez alınan oral ilaç teriflunomide’in (Aubagio) kullanımını onayladı. Bu, multipl skleroz tedavisi için onaylanmış ikinci oral modifiye ilaçtır. Sanofi şirketi ayrıca dünyanın diğer bölgelerinde düzenleyici onayı için başvuruda bulunmuştur.

Teriflunomide/Aubagio hakkında
Multipl Skleroz bağışıklık sisteminin beyin ve omurilik üzerindeki saldırılarını içerir. Aubagio, MS’e karışmış belirli bağışıklık hücrelerinin işlevine engel olan yeni bir oral bileşiktir. Artrit tedavisinde kullanılan leflunomide ilacı ile ilişkilidir. Aubagio, MS’te aktif T ve B hücrelerinin çoğalmasını azaltabilir ve T hücreleri tarafından immun habercisi kimyasalların üretimini engelleyebilir. Hap günde bir kez ağızdan alınır.

Potansiyel faydaları
Aubagio’nın 3 büyük klinik çalışması tamamlanmıştır ve en az 2 çalışma daha halen devam etmektedir. 796 RRMSli kişi üzerinde yapılan TEMSO adlı Faz 3 çalışmasında, MR taramalarında plaseboya oranla MS atakları ve hastalık aktivitesinin ortalama sayısında azalmalar görülmüştür.

Bir süre önce tamamlanan 1169 RRMS’li hastanın katıldığı TOWER adlı faz 3 çalışmasında, Aubagio şirketinin basın açıklamasına göre en az 48 hafta boyunca plaseboyla karşılaştırıldığında nüksleri (atakları) azalttığı görülmüştür. TOWER denemesinde iki farklı doz test edildi. (7 mg ve 14 mg). Yüksek dozda özürlülük ilerlemesi yavaşladı.

TENERE adlı başka bir çalışmada Aubagio, interferon beta 1-a olan Rebif’le karşılaştırıldı. Aubagio ve Rebif grupları arasında anlamlı bir fark saptanmadı.


Potansiyel riskler
Güncel çalışmalarda, Aubagio genellikle güvenli ve iyi tolere edildi. Klinik çalışmalarda katılımcılarda görülen en sık yan etkiler; ishal, anormal karaciğer testleri, bulantı, grip ve saç incelmesi

Reçeteleme bilgisinde alacak kişilerde karaciğer hasarı için uyarı içerir. Ayrıca hamile kadınlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için endike değildir şeklinde uyarı vardır. Ayrıca gerekli olduğunda sistemden Aubagio’nun nasıl temizleneceği hakkında bilgiler vardır.

Aubagio kullanımına başlanmadan önce kan testi yaptırılmalı, karaciğer enzimleri ve kan hücreleri düzeylerinin tespiti için kan tam sayımı yapılmalıdır. Kan basıncı kontrol edilmeli ve tüberküloz için tarama testi yapılmalıdır.

Aubagio kullanımına başladıktan sonra, karaciğer enzimlerini tespit etmek için kan testleri ilk 6 ay için en az ayda 1 yapılır. Ve sonra hastalar karaciğer hasarı belirtileri açısından izlenmelidir. Hastalar ayrıca enfeksiyon bulguları açısından takip edilmeli ve kan basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.


Aubagio’nun etkinliği nasıldır?
TOWER adlı FAZ 3 çalışmasında 14 mg Aubagio (FDA tarafından onaylanan) plaseboya karşı nüksleri %36.3 ve özürlülük ilerlemesini % 31.5 azaltmıştır.

devamı ve kaynak için tıklayınız

Çeviri: Engin Y. (Under Attack)




Tags
Multipl Skleroz Aubagio tedavisi, MS teriflunomide tedavisi, güncel haberler, multipl skleroz yeni tedaviler

Oral ilaç BG-12 (Tecfidera), MS tedavisinde umut veriyor

Araştırmacılar, 2 klinik çalışma sonucuna göre yeni oral ilaç BG-12’nin Multipl Skleroz’un erken aşamalarında umut verdiğini açıkladılar. İlaç MS için kullanılabilir üçüncü oral ilaç olacak. Aubagio® (Teriflunomide) olarak adlandırılan ikinci oral ilaç geçen hafta onaylanmıştı.



The New England Journal of Medicine’de online olarak yayınlanan iki yeni çalışma, Biogen şirketi tarafından geliştirilen BG-12’nin relapsing MS hastalarında atak (nüks) oranlarını yaklaşık yüzde 50 azalttığını göstermiştir. İlaç aynı zamanda plaseboyla karşılaştırıldığında yeni beyin lezyonları oluşumunu azaltmış ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatmıştır. Gıda ve ilaç dairesinin bu yılın sonundan önce ilacın onayı için karar vermesi beklenmektedir.

Multipl Skleroz Derneğinde baş araştırma görevlisi Timothy Coetzee ilacın hastalığı yönetme ve sakatlığı azaltmada etkili olduğunu ve güvenlik profilinin oldukça iyi göründüğünü belirtti.

Yaklaşık yüzde 30 atak oranını azaltan interferonlar tekrarlayıcı MS te kullanılan en yaygın ilaçlardır. Yeni onaylanan Aubagio da (teriflunomide) yaklaşık yüzde 30 oranında nüks oranını azaltır ve oral ilaç olma avantajına sahiptir.

Önemli ölçüde daha etkili ilaçlar olan Tysabri ve Gilenya ise ciddi riskler içerebildiklerinden ikinci basamak tedavi olarak kullanılmaktadırlar. Ve hastaların izlenmesi gerekmektedir.

Define ve Confirm adlı çalışmalarda hastalara günde iki veya üç kez 240 miligram BG-12 verildi. Üçüncü gruptaki hastalar ise plasebo aldılar. Birleştirilmiş sonuçlar ilacın nüks oranında yaklaşık yüzde 50 azalma sağladığını göstermiştir. Günde 2 ve 3 kez alınması arasında minimal farklar vardı. The Define adlı çalışmada sakatlık ilerlemesini yüzde 38 oranında azalttığı tespit edilmiştir.

En sık görülen yan etkileri; geçici kızarıklık ve sıcaklık hissi, bulantı, ishal, kramp ve kusma gibi gastrointestinal semptomlardı. Bu yan etkilerde kullanımdan ilk birkaç hafta sonra azalma eğilimi vardı ve çoğu hasta tarafından iyi tolere edildi.

BG-12 hasarlara karşı sinirleri koruyan bir anti-inflamatuardır. Almanya’da sedef hastalığı tedavisinde yaygın olarak kullanılana benzer bir fumarik asittir.

Kaynak
Source: The New York times © 2012 The New York Times Company (20/09/12)

Çeviri: E. Yücel (Under Attack)



Tags
Multipl Skleroz BG-12 tedavisi, BG-12 nedir, etkinliği, yan etkileri, MS te yeni ilaçlar, Aubagio (Teriflunomide),Tecfidera (BG 12)