Oral ilaç Gilenya için FDA Onayı

multipleskleroz.blogspot.com

Novartis, Amerikan Gıda ve ilaç Dairesi (FDA) tarafından Multipl Skleroz'un en genel formu olan ataklar ve düzelme dönemleri ile giden(RRMS)formu için 0.5 mg\gün Gilenya'nın (Fingolimod) onaylandığını duyurdu.

FDA'nın onayı Gilenya'yı MS tekrarlayıcı formları için Amerika'da mevcut olan ilk oral tedavi yapıyor.

Multipl Skleroz Derneğinde politika araştırmacısı ve Healthcare Delivery başkan yardımcısı Nicholas LaRocca, 'Bugün, ABD'de tekrarlayıcı MS formlarına sahip kişiler için anlamlı ve cesaret verici bir gün.' dedi. Bu kronik hastalıkla yaşayan bireyler için kapsül kolaylığı ile önemli etkinlik sunan yeni tedavi seçeneğinin sık enjeksiyonlara hoş bir alternatif olabileceğini belirtti.

Gilenya MS atak sıklığını azaltır ve MS nedeniyle biriken bazı fiziksel sorunların yavaşlamasına yardım eder. 2600'ün üzerinde hastanın yer aldığı klinik çalışmalarda, Gilenya uygun emniyet ve tolerabilite profiline sahipti. Novartis Global Geliştirme Başkanı Trevor Mundel, 'Aktif olarak Avrupa ve dünyanın geri kalanında düzenleyici onayları için çalışmaları sürdürüyoruz' dedi.

Gilenya, sphingosine 1- fosfat reseptör (S1PR) modülatörleri denilen yeni sınıf ilaçların ilkidir. MS'de beyin ve omuriliği kapsayan merkezi sinir sisteminde bağışıklık sistemi sinir liflerini koruyan tabakaya zarar veriyor. Gilenya'nın yeni mekanizması bilinmemektedir ancak lenf düğümlerinde belli beyaz kan hücrelerini (lenfositler) tutarak merkezi sinir sisteminde bağışıklık sisteminin saldırılarını azalttığı düşünülmektedir. Beyaz kan hücrelerinin merkezi sinir sistemine ulaşmalarındaki bu engeller, sinir lifleri çevresinde koruyucu tabakaya olası saldırılarda sinir hücrelerinde daha az alevlendirici hasar olmasına neden olur.

Gilenya Hakkında
Yetişkinlerde tekrarlayıcı MS formlarını tedavi etmek için kullanılan reçeteli ilaçtır. Gilenya nüks oranını (atak sayısını) azaltabilir. Gilenya Multipl Skleroz'u tedavi etmez ancak MS nedeniyle oluşan fiziksel problemlerin birikmesini yavaşlatabilir.

FDA düzenleyici uygulama verileri, 0.5 mg Gilenya, 1 yılda interferon beta-1a (Avonex) ile karşılaştırıldığında atak oranında %52 azalma olduğunu göstermektedir. Aynı zamanda MR taramalarında yeni ve genişlemiş T2 lezyonları ile ölçülen hastalık aktivitesi interferon beta-1a ile karşılaştırıldığında daha azdı.

İki yıllık plasebo kontrollü çalışmadaki veri, plaseboyla karşılaştırıldığında atak oranında %54 ve 3 aylık takipte sakatlık ilerleme riskinde %30 azalma olduğunu göstermektedir.

Her iki çalışmada, Gilenya ile tedavi MRI ile ölçülen beyin lezyon aktivitelerinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma ile sonuçlanmıştır. Gilenya 2009 Aralık'ta inceleme için Avrupa ilaç Ajansı (EMA) ve Amerikan Gıda ve ilaç Dairesine sunuldu. EMA düzenleyici incelemesi devam etmektedir.

Gilenya Önemli Güvenlik Bilgileri
Gilenya yavaş nabız (bradikardi veya bradiaritmi), enfeksiyonlar, makula ödemi, solunum ve karaciğer problemleri gibi ciddi yan etkilere neden olabilir.

Gilenya özellikle ilk dozdan sonra hastanın kalp hızının yavaşlamasına neden olabilir. Hasta Gilenya'nın ilk dozunu aldıktan sonra kalp hızı genellikle en fazla 6 saat yavaşlayacaktır. Eğer kalp hızları yavaşlarsa baş dönmesi, yorgunluk hissedebilir veya yavaş ve düzensiz kalp atışının farkında olabilirler. Herhangi bir ciddi yan etki olup olmadığını görmek için ilk doz alındıktan sonra doktor hastayı 6 saat boyunca izleyecektir. Hastanın yavaş kalp hızı genellikle Gilenya'yı almayı başladıktan 1 ay sonra normale dönecektir. Hastalar herhangi bir zamanda baş dönmesi, yorgunluk veya yavaş ve düzensiz kalp atışı hissettiklerinde doktorlarını aramalılardır.

Gilenya hastaların ciddi enfeksiyon riskini arttırabilir. Gilenya kandaki beyaz kan hücreleri sayısını düşürür. Bu durum genellikle ilaç kesildikten itibaren iki ay içinde normale döner. Doktor Gilenya alınmasına başlanmadan önce bir kan testi yapabilir. Hastalar eğer ateş, yorgunluk, vücut ağrıları, titreme, bulantı veya kusma varsa hemen doktorlarını aramalılardır.

Makula ödemi bir MS atağı olarak aynı görüş semptomlarının bir kısmına sebep olabilir.(Optik Nörit). Hastalar makula ödemin herhangi bir belirtisinin farkına varamayabilirler. Makula Ödemi genellikle Gilenya alındıktan sonra ilk 3-4 ay içerisinde başlar. Doktor Gilenya başlanmadan önce ve 3-4 ay sonra veya tedavi süresince herhangi bir zaman görme bozukluğu fark edildiğinde görme testi yapmalıdır. Eğer hastanın diyabeti veya üveit denilen göz iltihabı varsa makula ödemi riski daha yüksek olabilir. Hastalar, bulanıklık, gölgeler veya görme merkezinde kör nokta, ışığa duyarlılık veya alışılmadık renkli görmeler olursa hemen doktorlarını aramalılardır.

Gilenya alan bazı hastalarda nefes darlığı vardı. Sorunlu solunum varsa doktorunuzu aramalısınız.

Gilenya karaciğer sorunlarına neden olabilir. Gilenya alımı başlanmadan önce doktorun, hastanın karaciğerini kontrol etmek için kan testleri yapması gerekir. Hastalar eğer bulantı, kusma, mide ağrısı, iştah kaybı, yorgunluk, koyu renkli idrar, deri ya da göz akında sararma varsa hemen kendi doktorlarını aramalılardır.

Gilenya doğmamış bebeğe zarar verebilir. Kadınlar hamile iseler veya gebe kalmayı planlıyorlarsa doktorlarıyla görüşmeliler. Gebe olabilecek kadınlar Gilenya kullanırken etkili doğum kontrolü sürdürmelilerdir. Eğer Gilenya kullanırken veya ilacı bıraktıktan sonra iki ay içinde hamile kalınırsa hemen doktorla konuşulmalıdır. Gilenya alan kadınlar emzirmemelilerdir, Gilenya'nın anne sütüne geçip geçmeyeceği bilinmemektedir.

Hastalar var olan veya yeni düzensiz, anormal kalp atışlarını, dakikada 55ten daha az atımı, ateş, enfeksiyon, göz problemlerini, diyabet, solunum veya karaciğer sorunları ya da yüksek tansiyonu içeren tüm kendi tıbbi durumlarını doktorlarına söylemelilerdir. Hastalar özellikle su çiçeği olup olmadıklarını veya son zamanlarda su çiçeği için aşı olup olmadıklarını kendi doktorlarına söylemelilerdir. Doktor su çiçeği virüsü için bir test isteyebilir. Hastaların su çiçeği için aşı olmaları ve Gilenya başlanmadan önce 1 ay beklenmesi gerekebilir.

Hastalar, kalp problemleri veya yüksek tansiyon ilaçlarını, aşıları, bağışıklık sistemini kontrol için diğer kullandıkları ilaçları, kanser ilaçlarını, ağız yoluyla alınan ketokonazol antifungal ilaçları kapsayan aldıkları tüm ilaçlar hakkında doktorlarıyla konuşmalılardır.

Gilenya ile en yaygın yan etkiler, baş ağrısı, grip, ishal, sırt ağrısı, anormal karaciğer testleri ve öksürmeydi.

Gilenya Risk Değerlendirme ve Hafifletme Stratejisi (REMS)
Gilenya Amerika'da hastaları ve sağlık personelini RRMS tedavisinde Gilenya'nın güvenli kullanım ve ciddi riskleri konularında bilgilendirmek için Risk Değerlendirme ve Hafifletme Stratejisi(REMS) ile onaylandı. REMS hastalar için ilaç kılavuzunu ve sağlık çalışanları için güvenlik bilgileri rehberini içeriyor.

Kaynak tıklayınız
Source: Novartis Pharma AG.(22/09/10)
Çeviri: E. Yücel (Under Attack) http://www.multipleskleroz.blogspot.com/

İLGİLİ KONULAR
- Gilenya kullanma talimatı

Tags
Oral ilaç Gilenya için FDA Onayı, Gilenya Fingolimod (FTY720 ) nedir, Gilenya hapları, Gilenya yan etkileri, Gilenya Tedavisi, Multipl Skleroz Blogspot