Biogen şirketi, Tysabri kullanan MS'li hastalarda, 2 nadir beyin enfeksiyonu durumu daha oluştuğunu açıkladı. 1 Ekim itibariyle toplam vaka sayısı 70 oldu.The Weston, Mass Biyoteknoloji şirketi, ek ölümlerin olmadığını, progresif multifokal lökoansefalopati (PML) enfeksiyonu gelişen hastalar arasında ölümlerin sayısının 14'de kaldığını bildirdi.
Tysabri satışları Elan ve Biogen şirketlerinin geleceği için önemlidir. İlaç Multipl Skleroz için çok etkili bir tedavi olarak kabul edilir fakat PML riski endişeleri sebebiyle 2005'in başlarında ilacın geçici olarak geri çekilmesiyle ilacın büyümesi yavaş olmuştur.
Enfeksiyon 2008'in ortalarında, Tysabri kullanan hastalar arasında yeniden ortaya çıktı ve Biogen vaka sayıları hakkında aylık güncelleştirmeler sağlamaktadır.
30 Haziran itibariyle dünya çapında 52.700 hasta bu ilacı kullanıyordu. Toplamda, yaklaşık 71.400 hasta tanıtıldığı günden beri bu ilacı kullanmıştır.
Toplam PML olgusunun 29'u Amerika'da, 37'si Avrupa Birliğinde, 4'ü diğer bölgelerde bulunmuştur.
Vaka sayısı önemlidir çünkü eğer enfeksiyon oranı yükseklere tırmanırsa ilacın satış büyümesi düşebilir. Düzenleyiciler, vakaları izlediklerini ama MS hastalarına tıbbi yararlarının risklere ağır bastığı sonucuna varıldığını söylediler.
Tysabri genellikle erken tedavilere yanıt vermeyen veya hastalığın agresif durumundaki hastalarda kullanılır ve PML için sıkı bir risk yönetimi planı altında, hastalar izlenerek verilmektedir.
Alınan aylık infüzyon (Serum) sayısı ile enfeksiyon riski artar.
En yeni verilerle güncelleştirmeler şu şekilde çevrilebilir.
1 yıl veya daha uzun süre ilaç kullanan hastalarda 1000 kişi başına 1.42 durum oranı
Fakat 2 yıl veya daha fazla ilacı kullanan hastalarda oran 1000 kişide 1.87'ye çıkıyor.
Başka bir yönden bakıldığında bu oran, 2 ila 3 yıl arasında ilaç kullananlarda 1000 hasta başına yaklaşık 1.44.
1-2 yıl kullanan hastalarda, rastlantı oranı yaklaşık 0.38 ve aslında 1 yıldan daha az kullananlarda mevcut değil.
Kaynak
Wall Street Journal © Copyright 2010 Dow Jones & Company, Inc. (21/10/10)
Çeviri: E. Yücel (Under Attack)
Tags
Tysabri yan etkileri, PML sayısı, haber, enfeksiyon, Multipl Skleroz MS tysabri
