Biogen şirketi Tysabri kullanan MS hastalarında 5 nadir beyin enfeksiyonu durumu daha oluştuğunu açıkladı. 2 kasım itibariyle toplam vaka sayısı 75 oldu.The Weston, Mass biyoteknoloji şirketi, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) enfeksiyonu gelişen hastalar arasında ölümlerin sayısının şimdi 15 olduğunu bildirdi.
PML vaka sayıları önemlidir çünkü enfeksiyon oranları yükseklere tırmanırsa ilacın satış büyümesi düşebilir. Düzenleyiciler vakaları izlediklerini, ilacın MS hastaları için yararlarının risklerinden daha fazla olduğu sonucuna vardıklarını söylediler.
Şirket sözcüsü genel küresel PML oranının yaklaşık 1000 kişide 0.96 olduğunu söyledi. Barclays Capital analisti Jim Birchenough ' PML artış hızı göz önüne alındığında bunun önümüzdeki iki ay boyunca 1/1000 oran barajını geçmesini bekliyoruz' dedi.
Gıda ve İlaç Dairesi yetkililerinin direk olarak yorumları mevcut değil.
Tysabri satışları Biogen ve Elan şirketlerinin gelecekteki büyümeleri için önemlidir. Bir kan testi geliştirilmesiyle hastaların PML'ye yakalanma şanslarının daha iyi belirlenmesi umudu vardır. Genel enfeksiyon riski küçük olmasına rağmen test ilaç kullanan hastaları ve hekimleri daha rahat hale getirebilir.
Bu arada MS tedavisinde piyasada giderek artan rekabet vardır. Wall Street bir bütün olarak Tysabri ve Biogen üzerinde biraz baskı olabileceğine inanıyor. Biogen, Avonex ve Tysabri tedavileri ile gelirlerin çoğunu alıyor ve 2004 yılında Tysabri'nin onayından bu yana yeni bir ilaç başlatmadılar.
Novartis Şirketinin son zamanlarda onaylanmış Gilenya ilacı hastalığın ilk oral tedavisidir ve çok sayıda diğer tedaviler geliştirilmektedir.
30 Eylül itibariyle dünya çapında 55.100 hasta bu ilacı kullanıyordu. İlacın başlatılmasından itibaren toplamda yaklaşık 75.500 hasta kullanmıştır.
Toplam PML olgusunun 33'ü Amerika'da, 38'i Avrupa Birliğinde, 4'ü diğer bölgelerde görülmüştür.
Enfeksiyon riski hastaların aldığı aylık serum sayısı ile artıyor fakat 30 ay kullanımdan sonra oranın düştüğü görülüyor. Biogen uzun süre kullanan yeterli hasta olmadığından bu düşüş bulgusunun yetersiz olduğunu düşünüyor.
En yeni verilerle güncelleştirmeler şu şekilde çevrilebilir.
1 yıl veya daha uzun süre ilaç kullanan hastalarda 1000 kişi başına 1.49 durum oranı
Fakat 2 yıl veya daha fazla ilacı kullanan hastalarda oran 1000 kişide 1.97'ye çıkıyor.
Başka bir yönden bakıldığında bu oran, 2 ila 3 yıl arasında ilaç kullananlarda 1000 hasta başına yaklaşık 1.49.
1-2 yıl kullanan hastalarda, rastlantı oranı yaklaşık 0.37 ve aslında 1 yıldan daha az kullananlarda mevcut değil.
Kaynak
Source: NASDAQ Copyright (c) 2010 Dow Jones & Company, Inc. (18/11/10)
Çeviri: E. Yücel (Under Attack) http://multipleskleroz.blogspot.com/2010/11/tysabri-kullananlarda-5-pml-vakas-daha.html
İlgili Konular
Tysabri kullanıcıları (Geçmişte veya halen) Anket
Tags
Tysabri Kullananlarda 5 PML Vakası Daha, nadir beyin enfeksiyonu, PML sayısı, yan etkileri
