1 ölüm ile 4 PML enfeksiyonu dahaBiogen şirketi Tysabri kullanan MS hastalarında 4 nadir beyin enfeksiyonu durumu daha oluştuğunu açıkladı. 2 Aralık itibariyle toplam vaka sayısı 79 oldu.
The Weston, Mass biyoteknoloji şirketi, progresif multifokal lökoensefalopati (PML) enfeksiyonu gelişen hastalar arasında ölümlerin sayısının şimdi 16 olduğunu bildirdi.
Genel küresel PML oranı, 1000 kişide 1. Enfeksiyon sıklığı artmaktadır ve bazı Wall Street analistleri bu eğilim hakkında endişelerini dile getirdiler.
Tysabri genellikle son derece etkili olarak kabul edilmektedir ama çoğunlukla diğer ilaçlara yanıt vermeyen veya agresif seyirli hastalarda kullanılıyor.
Şirket sözcüsü Weiss, oranın arttığını çünkü bu ilacı 2 senenin üzerinde kullanan daha fazla hasta olduğunu ve bu tedavi süresi boyunca PML riskinin arttığını bildiklerini belirtti. Hastaların, ilacın risk faktörleri ile hastalığın risklerinin karşılaştırılması konusunda kendi doktorlarıyla görüşmeye odaklanılması gerektiğini vurguladı.
BMO Capital Markets Analisti Jason Zhang, son artışın daha fazla hastanın ilacı kullanmaya bırakmasına neden olabileceğini söyledi.
Tysabri satışları Biogen ve Elan şirketlerinin gelecekteki büyümeleri için önemlidir. Bir kan testi geliştirilmesiyle hastaların PML'ye yakalanma şanslarının daha iyi belirlenmesi umudu vardır. Genel enfeksiyon riski küçük olmasına rağmen test ilaç kullanan hastaları ve hekimleri daha rahat hale getirebilir.
Toplam PML olgusunun 34'ü Amerika'da, 40'ı Avrupa Birliğinde, 5'i diğer bölgelerde görülmüştür.
Enfeksiyon riski hastaların aldığı aylık serum sayısı ile artıyor fakat 30 ay kullanımdan sonra oranın düştüğü görülüyor. Biogen uzun süre kullanan yeterli hasta olmadığından bu düşüş bulgusunun yetersiz olduğunu düşünüyor.
Son verilerle güncelleştirmeler şu şekilde çevrilebilir
1 yıl veya daha uzun süre ilaç kullanan hastalarda 1000 kişi başına 1.54 durum oranı
Fakat 2 yıl veya daha fazla ilacı kullanan hastalarda oran 1000 kişide 2.05'e çıkıyor.
Başka bir yönden bakıldığında bu oran, 2 ila 3 yıl arasında ilaç kullananlarda 1000 hasta başına yaklaşık 1.48.
1-2 yıl kullanan hastalarda, rastlantı oranı yaklaşık 0.38 ve aslında 1 yıldan daha az kullananlarda mevcut değil.
Kaynak
Source: The Wall Street Journal Copyright (c) 2010 Dow Jones & Company (17/12/10)
Çeviri: E. Yücel (Under Attack)
İlgili konular
Tysabri kullanıcıları (Geçmişte veya halen) Anket
Tags
Tysabri - PML durum güncelleştirmesi
