Oral ilaç (hap) Aubagio (teriflunomide) Onayı

Özet

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), tekrarlayıcı MS formlarını tedavi etmede günde 1 kez alınan oral ilaç teriflunomide’in (Aubagio) kullanımını onayladı. Bu, multipl skleroz tedavisi için onaylanmış ikinci oral modifiye ilaçtır. Sanofi şirketi ayrıca dünyanın diğer bölgelerinde düzenleyici onayı için başvuruda bulunmuştur.

Teriflunomide/Aubagio hakkında
Multipl Skleroz bağışıklık sisteminin beyin ve omurilik üzerindeki saldırılarını içerir. Aubagio, MS’e karışmış belirli bağışıklık hücrelerinin işlevine engel olan yeni bir oral bileşiktir. Artrit tedavisinde kullanılan leflunomide ilacı ile ilişkilidir. Aubagio, MS’te aktif T ve B hücrelerinin çoğalmasını azaltabilir ve T hücreleri tarafından immun habercisi kimyasalların üretimini engelleyebilir. Hap günde bir kez ağızdan alınır.

Potansiyel faydaları
Aubagio’nın 3 büyük klinik çalışması tamamlanmıştır ve en az 2 çalışma daha halen devam etmektedir. 796 RRMSli kişi üzerinde yapılan TEMSO adlı Faz 3 çalışmasında, MR taramalarında plaseboya oranla MS atakları ve hastalık aktivitesinin ortalama sayısında azalmalar görülmüştür.

Bir süre önce tamamlanan 1169 RRMS’li hastanın katıldığı TOWER adlı faz 3 çalışmasında, Aubagio şirketinin basın açıklamasına göre en az 48 hafta boyunca plaseboyla karşılaştırıldığında nüksleri (atakları) azalttığı görülmüştür. TOWER denemesinde iki farklı doz test edildi. (7 mg ve 14 mg). Yüksek dozda özürlülük ilerlemesi yavaşladı.

TENERE adlı başka bir çalışmada Aubagio, interferon beta 1-a olan Rebif’le karşılaştırıldı. Aubagio ve Rebif grupları arasında anlamlı bir fark saptanmadı.


Potansiyel riskler
Güncel çalışmalarda, Aubagio genellikle güvenli ve iyi tolere edildi. Klinik çalışmalarda katılımcılarda görülen en sık yan etkiler; ishal, anormal karaciğer testleri, bulantı, grip ve saç incelmesi

Reçeteleme bilgisinde alacak kişilerde karaciğer hasarı için uyarı içerir. Ayrıca hamile kadınlar ya da çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar için endike değildir şeklinde uyarı vardır. Ayrıca gerekli olduğunda sistemden Aubagio’nun nasıl temizleneceği hakkında bilgiler vardır.

Aubagio kullanımına başlanmadan önce kan testi yaptırılmalı, karaciğer enzimleri ve kan hücreleri düzeylerinin tespiti için kan tam sayımı yapılmalıdır. Kan basıncı kontrol edilmeli ve tüberküloz için tarama testi yapılmalıdır.

Aubagio kullanımına başladıktan sonra, karaciğer enzimlerini tespit etmek için kan testleri ilk 6 ay için en az ayda 1 yapılır. Ve sonra hastalar karaciğer hasarı belirtileri açısından izlenmelidir. Hastalar ayrıca enfeksiyon bulguları açısından takip edilmeli ve kan basıncı düzenli olarak kontrol edilmelidir.


Aubagio’nun etkinliği nasıldır?
TOWER adlı FAZ 3 çalışmasında 14 mg Aubagio (FDA tarafından onaylanan) plaseboya karşı nüksleri %36.3 ve özürlülük ilerlemesini % 31.5 azaltmıştır.

devamı ve kaynak için tıklayınız

Çeviri: Engin Y. (Under Attack)




Tags
Multipl Skleroz Aubagio tedavisi, MS teriflunomide tedavisi, güncel haberler, multipl skleroz yeni tedaviler

Oral ilaç BG-12 (Tecfidera), MS tedavisinde umut veriyor

Araştırmacılar, 2 klinik çalışma sonucuna göre yeni oral ilaç BG-12’nin Multipl Skleroz’un erken aşamalarında umut verdiğini açıkladılar. İlaç MS için kullanılabilir üçüncü oral ilaç olacak. Aubagio® (Teriflunomide) olarak adlandırılan ikinci oral ilaç geçen hafta onaylanmıştı.



The New England Journal of Medicine’de online olarak yayınlanan iki yeni çalışma, Biogen şirketi tarafından geliştirilen BG-12’nin relapsing MS hastalarında atak (nüks) oranlarını yaklaşık yüzde 50 azalttığını göstermiştir. İlaç aynı zamanda plaseboyla karşılaştırıldığında yeni beyin lezyonları oluşumunu azaltmış ve hastalığın ilerlemesini yavaşlatmıştır. Gıda ve ilaç dairesinin bu yılın sonundan önce ilacın onayı için karar vermesi beklenmektedir.

Multipl Skleroz Derneğinde baş araştırma görevlisi Timothy Coetzee ilacın hastalığı yönetme ve sakatlığı azaltmada etkili olduğunu ve güvenlik profilinin oldukça iyi göründüğünü belirtti.

Yaklaşık yüzde 30 atak oranını azaltan interferonlar tekrarlayıcı MS te kullanılan en yaygın ilaçlardır. Yeni onaylanan Aubagio da (teriflunomide) yaklaşık yüzde 30 oranında nüks oranını azaltır ve oral ilaç olma avantajına sahiptir.

Önemli ölçüde daha etkili ilaçlar olan Tysabri ve Gilenya ise ciddi riskler içerebildiklerinden ikinci basamak tedavi olarak kullanılmaktadırlar. Ve hastaların izlenmesi gerekmektedir.

Define ve Confirm adlı çalışmalarda hastalara günde iki veya üç kez 240 miligram BG-12 verildi. Üçüncü gruptaki hastalar ise plasebo aldılar. Birleştirilmiş sonuçlar ilacın nüks oranında yaklaşık yüzde 50 azalma sağladığını göstermiştir. Günde 2 ve 3 kez alınması arasında minimal farklar vardı. The Define adlı çalışmada sakatlık ilerlemesini yüzde 38 oranında azalttığı tespit edilmiştir.

En sık görülen yan etkileri; geçici kızarıklık ve sıcaklık hissi, bulantı, ishal, kramp ve kusma gibi gastrointestinal semptomlardı. Bu yan etkilerde kullanımdan ilk birkaç hafta sonra azalma eğilimi vardı ve çoğu hasta tarafından iyi tolere edildi.

BG-12 hasarlara karşı sinirleri koruyan bir anti-inflamatuardır. Almanya’da sedef hastalığı tedavisinde yaygın olarak kullanılana benzer bir fumarik asittir.

Kaynak
Source: The New York times © 2012 The New York Times Company (20/09/12)

Çeviri: E. Yücel (Under Attack)



Tags
Multipl Skleroz BG-12 tedavisi, BG-12 nedir, etkinliği, yan etkileri, MS te yeni ilaçlar, Aubagio (Teriflunomide),Tecfidera (BG 12)

2010'daki MS Araştırmaları

http://multipleskleroz.blogspot.com/2010/12/2010daki-ms-arastrmalar.html


Özet
2010 yılında MS'in her alanında heyecan veren araştırmalar yapıldı. İlk ağızdan alınan modifiye edici tedavi (hap) ile MS için yeni bir tedavi bulma yönünde ilerleme sağlandı.

Bu yıl meydana gelen önemli ve potansiyel olarak yüksek etkili araştırma sonuçlarının bir kısmı şu şekilde özetlenebilir.

MS'i Durdurmaya Doğru
MS için ağızdan alınan ilk modifiye edici tedavi dahil olmak üzere MS için daha iyi tedaviler bulma yönünde heyecan verici ilerlemeler sağlandı.

- Gilenya (Novartis International AG) kapsülleri tekrarlayıcı MS formunda klinik nüks sıklığını azaltmak ve fiziksel maluliyet birikimini geciktirmek için FDA tarafından onaylanmıştır. Multipl Skleroz tedavisi için ilk oral hastalığı modifiye edici ilaç olmuştur. Gilenya hakkında konular

- Oral ilaç Cladribine için CLARITY adlı çalışmada pozitif sonuçlar yayınlandı. Cladribine, beyaz kan hücrelerinin alt kümesi olan lenfositlerin aktivitesini etkileyebilir. Ek çalışmalar devam etmektedir ve şirket pazarlama onayı için FDA'ya (Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi) başvurdu. Cladribine hakkında konular

- Teriflunomide (sanofi-aventis) spesifik bağışıklık hücrelerinin işlevine engel olan yeni bir bileşimdir. 1088 hastayı kapsayan iki yıllık Faz 3 çalışmasında plasebo ile iki doz karşılaştırıldı. Her iki dozun plaseboya göre % 31.5 kadar atak oranını azalttıkları görüldü ve daha yüksek olan dozun plaseboyla karşılaştırıldığında maluliyet ilerlemesi riskini % 29.8 azalttığı görüldü. MR taramaları yeni MS lezyonlarının ve hastalık aktivitesinin azaldığını gösterdi. En genel yan etkiler mide bulantısı, ishal, hafif yükselmiş karaciğer enzimleri ve saç incelmesi idi. Teriflunomide'nin ek çalışmaları devam etmektedir. Toplantıda sunulan raporlar

- National MS Society tarafından desteklenen bir çalışmada lipoik asit incelenmiştir. Akut optik nöritin bir laboratuvar modelinde lipoik asidin miyelin ve sinir liflerindeki hasarı ve ayrıca iltihabı azaltabileceği bulundu. Bu grup, lipoik asidin MS hastalarına yarar sağlayabilir olup olmadığını belirlemek için daha fazla araştırma planlıyor.

- The National MS Society (USA) ve Kanada MS derneği tarafından MS hastalığı sürecindeki rolünü belirlemek için CCSVI ( Kronik beyin omurilik venöz yetmezlik) araştırmalarına 2.4 Milyon Dolar taahhüt edildi. Uygulamalar, radyoloji, vasküler cerrahi ve nöroloji dahil olmak üzere tüm ilgili anahtar disiplinlerden uzmanlarla uluslararası bir gözden geçirme paneli tarafından titiz bir inceleme sürecinde hızlandırılarak yapıldı. Çalışmalar 1 Temmuz'da başlatıldı. Çeşitli CCSVI konuları tıklayınız.

- İnterferon beta alan tekrarlayıcı MS formuna sahip 230 kişiye daclizumab'ın iki dozundan biri veya plasebo verildi. Yüksek dozun MR taramalarında hastalık aktivitesini %72, düşük dozun %25 azalttığı görüldü. Bu immun modülatörün Faz 3 çalışmaları devam etmektedir.CHOICE study çalışması sonuçları

- MS'li 5000 'in üzerinde kişide yapılan bir araştırmada, araştırmacılar hastalığın kötüleşmesi veya hastalığın ilerleme hızı tahmininde yardımcı olabilecek özellikleri tespit ettiler. Tespitler spastisite olarak bilinen kas sertliği gibi başlangıçtaki motor semptomlara sahip kişiler ve erkeklerin relapsing remitting formdan secondary-progressive MS formuna daha hızlı geçmeleriyle ilişkili oldu. Kaynak

- İki yayınlanan çalışma MS'e benzer hastalık olan Nöromyelitis Optika (Devic Sendromu) hastalığının beyinde 1 veya daha fazla spesifik proteinleri hedef aldığı fikrini güçlendirdi ve yeni tedavi yaklaşımları için gerekçe sağlıyor. Bunun ayrıca MS tedavisi için etkileri olabilir. İki ayrı çalışma, Colorado Denver Tıp okulu üniversitesi ve Viyana Tıp üniversitesi beyin araştırmaları merkezi tarafından yapıldı. Kaynak

- Sydney Üniversitesi araştırmacıları tarafından yapılan kışkırtıcı çalışma, miyelin üreten hücreleri tahrip eden beyinde görülen ilk aktivitenin, bağışıklık aktivitesinden önce meydana geldiğini ve genellikle hastalığı tetiklediğini öne sürüyor. National MS Society' de dahil olmak üzere birçok kaynak tarafından finanse edilen bu çalışma hastalığın nedeni bulmak ve gelişmekte olan yeni tedaviler için yeni olanaklar sağlar. Kaynak


Fonksiyonları Geliştirme
Egzersiz, meditasyon, rehabilitasyon ve MS semptomuna yönelik ilk onaylanan Ampyra gibi ilaçlar ile sinir sistemi hasarını onarmak ve yaşam kalitesini yükseltmek için ilerlemeler yapıldı.

- MS hastaları için kök hücre nakli araştırmalarının geleceği konusunda koordineli küresel araştırma çabalarının potansiyel olarak daha iyi ve daha hızlı önünü açan uluslararası konsensüs yayınlandı. Dünyada MS dernekleri ve uluslararası MS uzmanları tarafından kurallar geliştirildi. Kaynak

- National MS Society tarafından finanse edilen araştırmacılar kemirgenlerde miyelini onarmada beynin doğal yeteneğini uyardığı görülen bir molekül belirlediler. Miyelin MS'de zarar gören sinir lifleri üzerindeki yalıtım kaplamadır. Bu bulgunun insanlara çevrilip sinir sistemi hasarını onarmada yeni strateji yollarının belirlenmesi için yüksek teknoloji ürünü sistemler ile daha fazla araştırmaya ihtiyacı vardır.

- FDA, Geron kurumu tarafından yapılacak omurilik yaralanmalarını iyileştirme amaçlı deneysel kök hücre tabanlı tedavinin insanlarda klinik araştırılması yolunu açtı. Bunun gelecekte MS için etkileri olabilir.

- FDA herhangi bir formdaki MS'li kişilerde yürüme kabiliyetini geliştirmek için Ampyra'yı onayladı. Bu özellikle bir MS semptomuna yönelik onaylanan ilk tedavidir ve birçok insan için büyük bir adımı temsil ediyor. Ampyra hakkında

- Özellikle kontrol edilemeyen gülme ve ağlamayı (psödobulber etkisi, PBA) tedavi etmek için geliştirilen ilk ilaç FDA tarafından onaylandı. Nuedexta adlı oral tedavi, MS, ALS ve diğer bozuklukları olan kişilerde anlamlı azalmalar göstermiştir. Kaynak

- California Üniversitesi araştırmacıları tarafından yürütülen, her MS tipindeki 60 kişiyi içeren çalışmada bağımlılık tedavisi için onaylanmış bir ilaç olan düşük doz Naltrexone test edildi. Sonuçlar zihinsel yaşam kalitesi ile ağrıyı iyileştirebileceğini göstermektedir. Daha fazla katılımcının olduğu testler ile sonuçlar daha garantili olabilir.

- California Üniversitesin'de depresyonun beynin bir bölgesindeki hacim kaybına bağlı olduğu bulundu. Sonuçlar daha fazla çalışma emri veriyor ancak insanların yaşam kalitesini büyük ölçüde etkileyen bir semptomun ipucu vardır. Çalışma hakkında makale tıklayınız

Sonsuza dek MS'i bitirmeye doğru
Bu yıl hastalığı önleyen yolların bulunması için bir kişinin MS geliştirip geliştirmemesini etkileyebilecek faktörlerin anlaşılmasına yoğunlaşıldı.

- İki yeni çalışma Epstein-Barr virüsünün (EBV) MS gelişiminde olası rolü için kanıt ekledi. Birinde Harvard School halk sağlığı araştırmacıları ABD askeri veri tabanları ile tespit ettikleri MS vakalarının büyük örneğinde tanı öncesinde pozitif EBV kan testi olduğunu gösterdiler. Diğer çalışmada uluslararası bir ekip EBV ile ilişkili belirli protein reaksiyonlarının MS'li kişilerde MS olmayan kardeşleriyle kıyasladıklarında arttığını bildirdiler.
Colorado Denver Tıp Üniversitesinde yapılan bir başka çalışmada ise MS hastalarının santral sinir sistemlerinde EBV bulaşmasına yönelik bir kanıt bulunamadı.

- MR taramalarında hastalık aktivitesinde yılın diğer aylarına göre Mart-Ağustos ayları arasında 2-3 kat arttığı tespit edildi. MS, mevsimlerde aktivite değişiklikleri tıklayınız

http://multipleskleroz.blogspot.com/2010/12/2010daki-ms-arastrmalar.html

Kaynak ve tam makale
Çeviri: E. Yücel ( Under Attack)



Tags
2010 daki MS Araştırmaları, gelişmeleri, MS düşük doz Naltrexone tedavisi, MS kök hücre tedavisi çalışmaları, MS daclizumab tedavisi, MS Teriflunomide tedavisi, zenapax tedavisi